![FCC认证是美国的吗?FCC认证适用的有哪些产品？]()
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9.88/份
- 产品简介：fcc认证是哪里的 FCC认证是美国的。FCC全称为Federal Communicatio Commission，中文是美国联邦通信委员会。于1934年由COMMUNICATIONACT建立是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性，FCC的工程技术部(OfficeofEngineeringandTechnology)负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。
许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。
FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的**方法，同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等等。
FCC认证涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区
适用产品:
1.个人电脑及其周边设备(显示器、印表机、键盘、电源适配器、鼠标、扫描器、界面卡、电子游乐器、电源供应器，UPS，传真机，数据机，答录机，交换机(伺配器)…等)
2.家用电器设备、电动工具(电冰箱、电熨、食品搅碎机、电水壶、电子消毒柜、微波炉、空调机、吸尘器、电动玩具、自动电饭煲、电动剃须刀、电推剪、电吹风机、面包烘烤器、**电器、电池充电器、家用电灶、电灶台、洗衣机、电磁灶、电动食品加工器具、小功率电机等电子、电气产品。电动工具:电钻、砂轮机、圆锯机、打钉枪、气钻等)
3.音视频产品(收音机，CRT/LED/LCD电视机,机顶盒DVD/VCDPlayer,MP3Player,家庭音响…等)
4.灯具.(LED灯具、LED屏、LED电源/驱动器具镇流器、节能灯、舞台灯、调光器、变换器、舞台等娱乐场所用电子调光设备、管形荧光灯用交流电子镇流器、管形荧光灯、镇流器、放电灯用镇流器、固定式灯具、可移式灯具、嵌入式灯具等。
5.无线产品(如:蓝牙Bluetooth、无线遥控玩具、无线遥控开关、无线温度计、无线鼠标和键盘、无线监视器&摄像头、无线麦克风、、FM发射器以及各种无线设备。)
6.玩具类产品(金属玩具，塑料玩具，木、竹玩具，布绒玩具，纸玩具和电子玩具)
7.安防产品(警报器、安防产品、门禁、监视器&摄像头、…等)
8，工业机械(冲剪机械,木工机床,包装机械,塑料机械,金属切削机床,食品加工机械,食品机械，印刷机械,压铸机械,机械设备电气控制系统,游乐设施,液压机械,等).
FCC认证流程
1、填写申请表，提供产品资料给亿博检测
2、报价，亿博实验室根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用
3、付款，申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费。
4、测试，亿博实验室根据相关的美国检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试
5、测试通过，报告完成
6、项目完成，颁发FCCcertificate...
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深圳华之星检测有限公司
2020-04-14
![全球不同地区的RoHS检测指令介绍]()
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9.56/份
- 产品简介：RoHS指令是欧盟立法制度的关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的强制性标准，该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联和多溴二苯醚等物质，并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。目前RoHS指令被全球众多国家借鉴并采纳。
欧盟RoHS2.0指令2011/65/EU(实施日期：2013年1月2日)：
2013年1月3日起，RoHS原指令2002/95/EC将会被废除，欧盟各国必须于2013年1月2日前将新指令2011/65/EU(RoHS 2.0)更新到当地法律。根据新指令的规定，从旧指令废除之日起，CE标志所有管辖下产品都必须同时满足低电压(LVD)、电磁兼容(EMC)、能源相关产品(ErP)和RoHS 2.0的指令要求，才能进入欧盟市场。
rohs检测指令
中国RoHS(实施日期：2007年3月1日)：
电子信息产品在设计、生产和销售过程中应当符合电子信息产品有毒、有害物质或元素控制国家标准或行业标准，分两阶段施行。
美国加利福尼亚RoHS强制法案SB20B50(实施日期：2007年1月1日)：
SB20B50规定2007年1月1日后生产之特定电子设备，若其中四项重金属(铅，镉，汞及六价铬)含量超过欧盟RoHS指令之限定标准，不得进入加州市场。
韩国RoHS(实施日期：2008年1月1日)：
法令规定产品内限用物质的含量，其中十大项电子产品中，铅(Pb)、汞(Hg)、六价铬(Cr(VI))、多联苯(PBBs)和多联苯醚(PBDEs)含量低于1000ppm，镉(Cd)含量低于100ppm;车辆中铅(Pb)、汞(Hg)、六价铬(Cr(VI))的含量低于1000ppm，镉(Cd)含量低于100ppm。并规定制造商应自产品上市或进口日起一个月内，于公司网页上宣告符合法规所规定限用物质的限值。
日本RoHS JIS C 0950:2008(实施日期：2008年7月1日)：
日本新版工业标准法令JIS C 0950:2008已于2008年1月21日制订完成，于2008年7月1日起生效。而旧版JIS C 0950:2005则有6个月的缓冲期至7月底，将于2008年7月31日作废。
该标准规定了七大类电子及电气设备(个人计算机、冷气机、电视机、电冰箱、洗衣机、微波炉、干衣机)中的特定化学物质(铅、镉、汞、六价铬、多溴联、多溴联醚)的含有标识方法。参考值是与EU ROHS是一致的。
JIS C 0950:2008和旧版的主要差异在于排外项目和标识部分的修改。
排外项目：同样列于附录B下的排外项目，由原订的25项新增为29项，每一项的叙述更为详细。
新版标识：新标准只有关于超过有害物质质量百分比含量参考值的产品的橙色标志，而完全剔除了旧标准里的绿色标志。
受管制的七大类产品的特定化学物质未超出参考值或属于豁免项目范围，可以依据另外的文件《J-Moss绿色标志指南》自愿为产品申请新版绿色标志。
其他欧盟绿色环保指令：
欧盟WEEE指令2002/96/EC
欧盟REACH法规指令EC 1907/2006
欧盟ELV指令2000/53/EEC
欧盟包装物和废弃包装物指令94/62/EC
欧盟新电池指令2006/66/EC
欧盟Eup指令2005/32/EC
欧盟镉指令91/338/EEC
欧盟镍指令94/27/EC
欧盟偶氮染料指令2002/61/EC
欧盟邻苯二甲酸盐指令2005/84/EC
挪威PoHS
其他美国绿色环保法令：
美国加利福尼亚《加州65提案》
美国《2008消费品安全加强法》
rohs检测指令
IV其他有害物质要求：
卤素(Halogen)
联合产业指南(JIG 101)
壬基(苯)酚(NP)
多环芳香烃化合物(PAHs)
全氟辛酸铵(PFOA)
辛烷磺酸(PFOS)
四溴双酚-A(TBBP-A)
VOCs...
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深圳华之星检测有限公司
2020-04-14
![RoHS标识是什么意思?]()
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8.56/7.87
- 产品简介：中国RoHS认证就是为了防止电子信息产品的材料中含有的铅、汞、镉、六价铬、多联苯、多溴二苯醚等有毒有害物质或元素超标，这些有害物质产品在使用中和废弃之后的拆解处理过程会给人体健康和环境带严重影响，所以为了更加规范电子信息标识，满足信息产品环保要求。
中国RoHS
电子信息产品污染控制标识要求
1范围
本标准规定了电子信息产品中有毒有害物质或元素、环保使用期限、可否回收利用、原产地信息及包装物材料名称的标识。
本标准适用于在中国境内销售的电子信息产品。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的新版本。凡是不注日期的引用文件，其新版本适用于本标准。
GB/T16288-1996塑料包装回收标志
SJ/Txxx-200x限量标准
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1电子信息产品
采用电子信息技术制造的电子雷达产品、电子通信产品、广播电视产品、计算机产品、家用电子产品、电子测量仪器产品、电子专用产品、电子元器件产品、电子应用产品、电子材料产品等产品及其配件。
3.2有毒有害物质或元素
指电子信息产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)及国家规定的其他有毒有害物质或元素。
本标准所指含有与否是指：在SJ/Txxx-200x限量标准所述EIP-A、EIP-B、EIP-C、EIP-D类中，铅、汞、六价铬、多联苯、多溴二苯醚(不含十溴二苯醚)的含量超过0.1wt%、镉的含量超过0.01wt%的为含有有毒有害物质或元素，否则为不含有毒有害物质或元素。
3.3生产者
指在中华人民共和境内从事电子信息产品生产的自然人或法人。
3.4进口者
指在中华人民共和境内从事电子信息产品进口的自然人或法人。
3.5环保使用期限
指电子信息产品中含有的有毒有害物质或元素在正常使用的情况下，不致发生外泄或突变，以致电子信息产品用户使用该电子信息产品不致对环境造成严重污染或对其人身、财产造成严重损害的期限。
3.6回收利用
对废弃电子信息产品以其原有或其它用途再生产的过程，但是不包括将可燃性废物通过焚烧仅回收热能以产生能量的方式及其过程。
3.7包装物
为在流通过程中保护产品，方便储运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。
4总则
在中国境内销售的所有电子信息产品应按本标准要求标识电子信息产品污染控制标志。由于产品体积或功能限制不能直接在产品上标识的，可以在产品说明书中予以注明。
其中，为生产配套而采购的电子信息产品，被采购方可以对所提供的产品不进行上述标识，但必须向采购方提供标识所需的全部信息;相应地，采购方应在其生产的电子信息产品上进行标识，且标识信息范围应包含为生产配套而采购的电子信息产品。
5电子信息产品污染控制标志
5.1总则...
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深圳华之星检测有限公司
2020-04-14
![RoHS认证对电子产品可靠性有哪些影响？]()
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7.46/份
- 产品简介：一、RoHS认证影响
从ROHS对产品影响来看，主要分为以下几个方面：
1.对材料成分的影响
2.对可靠性的影响。由一个电子产品的成品组成包括，对元器件供应商的影响，对pcb供应商的影响，对元器件贴装商的影响。
二、rohs认证对元器件供应商的影响：
可靠性来讲，很多元器件原来的对温度的可靠性都是针对铅锡焊料的温度（180度）设计的，使用无铅焊接后，焊接温度更高，原来的元器件是否还能满足可靠性？常用无铅焊接使用Sn-Ag-Cu温度为210度。
三、对元器件贴装商的影响：
无铅焊料代替原来的锡铅体系焊料，基本要满足共溶点要低，对铜面的浸润性要好，目前流行Sn-Ag-Cu体系。从可靠性来看，主要满足元器件引脚、焊料、PCB铜焊盘的热膨胀性能的差异，否则会导致元器件横向脱落。
四、对pcb生产厂商的影响：
Pcb作为各种元器件的载体，其可靠性相当重要，从pcb组成上来看，主要有板材、防焊剂、字符、表面处理。对于防焊剂、字符、表面处理主要是成分上的控制，表面处理可使用无铅的喷锡和沉金或osp等。
对于板材，从成分上来看有很多人误解，因为板材中含有溴，是作为阻燃的一种成分，但溴的存在状态并不是ROHS所禁止的多联苯和多联苯醚。
从可靠性来讲，一块pcb的几种基本物质为铜、树脂和玻璃纤维布。无铅焊接的更高温度，如果将一个pcb看成一个立体长方形，在xy方向上，铜焊盘和树脂的热膨胀的差异会导致焊盘的脱落，导致器件和pcb脱离。...
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深圳华之星检测有限公司
2020-04-14
![打印 上一主题 下一主题 出口美国微波炉FCC认证调光器FCC认证无线遥控玩具FCC认证电子游乐器FCC认证]()
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8.78/份
- 产品简介：美国已连续几年成为中国第二大贸易伙伴，中美贸易额呈逐年上升趋势，因此对美出口不容小觑。出口美国哪些产品需要做FCC认证?FCC认证流程有哪些?下面华之星检小编给大家讲解一下。
一、需要办理FCC认证的产品
1、个人电脑及其周边设备(显示器、印表机、键盘、电源适配器、鼠标、扫描器、界面卡、电子游乐器、电源供应器、UPS、传真机、数据机、答录机、交换机(伺配器)…等)
2、家用电器设备、电动工具 (电冰箱、电熨、食品搅碎机、电水壶、电子消毒柜、微波炉、空调机、吸尘器、电动玩具、自动电饭煲、电动剃须刀、电推剪、电吹风机、面包烘烤器、按摩电器、电池充电器、家用电灶、电灶台、洗衣机、电磁灶、电动食品加工器具、小功率电机等电子、电气产品。电动工具: 电钻、砂轮机、圆锯机、打钉枪、气钻等)
3、音视频产品(收音机、CRT/LED/LCD电视机、机顶盒 DVD/VCD Player、MP3 Player、家庭音响…等)
4、灯具 (LED灯具、LED屏、LED电源/驱动器具镇流器、节能灯、舞台灯、调光器、变换器、舞台等娱乐场所用电子调光设备、管形荧光灯用交流电子镇流器、管形荧光灯、镇流器、放电灯用镇流器、固定式灯具、可移式灯具、嵌入式灯具等)
5、无线产品(如:蓝牙Bluetooth、无线遥控玩具、无线遥控开关、无线温度计、无线鼠标和键盘、无线监视器&摄像头、无线麦克风、FM发射器以及各种无线设备)
6、玩具类产品(金属玩具、塑料玩具、木竹玩具、布绒玩具、纸玩具和电子玩具)
7、安防产品(警报器、安防产品、门禁、监视器&摄像头、…等)
8、工业机械(冲剪机械、木工机床、包装机械、塑料机械、金属切削机床、食品加工机械、食品机械、印刷机械、压铸机械、机械设备电气控制系统、游乐设施、液压机械等)
二、FCC认证怎么做?FCC认证流程
美国FCC认证亿博检测可以做，FCC认证流程如下：
1、填写申请表，提供产品资料给亿博检测
2、报价，华之星实验室根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用
3、付款，申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费。
4、测试，华之星实验室根据相关的美国检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试
5、测试通过，报告完成...
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深圳华之星检测有限公司
2020-04-14
![FCC认证是哪里的，什么是FCC认证,为什么要做FCC认证?]()
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8.99/份
- 产品简介：各企业要注意FCC认证的重要性了，FCC认证简单来说就是美国强制性认证，制造商或进出口商确保其产品在FCC认可的实验室进行必要检测，以确保产品符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求制造商提交设备样品或产品的检测数据。FCC管制的产品主要有AV、IT、无线电产品等。产品需通过FCC注册审核（FCC Listing）的实验室测试，取得测试报告后，整理产品的技术资料，包括：产品细节照片、电路图、原理方框图、使用手册等，连同测试报告一起送到FCC认可的发证机构审核批准。确认所有资料无误后颁发certificate，并授权申请方使用FCC ID。
根据美国联邦通讯法规相关部分(CFR 47部分)中规定，凡进入美国的电子类产品都需要进行电磁兼容认证(一些有关条款特别规定的产品除外)，其中比较常见的认证方式有三种：Certification、DoC、Verification。这三种产品的认证方式和程序有较大的差异，不同的产品可选择的认证方式在FCC中有相关的规定。其认证的严格程度递减。针对这三种认证，FCC委员会对各试验室也有相关的要求。
目前，美国已连续几年成为我国第二大贸易伙伴，中美贸易额呈逐年上升趋势，因此对美出口不容小觑。美国的产品技术标准、进口法规的严谨堪称世界，了解美国市场准入规则将会帮助我国产品进一步打开美国市场。
联邦通讯委员会(FCC)----管理进口和使用无线电频率装置，包括电脑、传真机、电子装置、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品。这些产品如果想出口到美国，必须通过由政府授权的实验室根据FCC技术标准来进行的检测和批准。进口商和海关代理人要申报每个无线电频率装置符合FCC认证标准，即FCC许可证。
FCC认证分为三种，Certification，Doc，Verification，可以理解为FCC对于不同产品管制程度有不同：
1、Certification: 具有无线电发射装置的产品，必须做FCC Certifiction（红外线发射装置不在管制范围），其做法是FCC认可的实验室将检测报告递交FCC或TCB(Telecommunicatio Certification Body)，由FCC或TCB审核通过后核发 ID号码。
2、Doc: 常见的产品包括IT产品、微波炉、节能灯、镇流器等。DOC是符合性宣告的缩写(Declaration of Conformity) ，但是与CE对于出具符合性报告的实验室没有资质要求所不同的是，FCC的DOC报告需由获得了NVLAP CODE(美国国家实 验室认证系统)或A2LA(美国实验室认可协会)核可的实验室才可出具，NVLAP CODE或A2LA必须在DOC报告上注明，否则报告视为无效。请注意：做DOC的产品也可以申请ID，即也可以做Certification。
3、Verification:常见的产品包括音视频产品。由DOC一般认可的实验室出具检测报告即可，需要说明的是，做 Verification的产品不能申请ID，就是送FCC或TCB也不会被受理。另外，FCC认证对于产品的划分，是根据其功能决定的，注：FCC的DOC报告需由获得了NVLAP CODE或A2LA的实验室才可出具，NALAP CODE必须在DOC报告上注明，否则报告视为无效。应该是: FCC的DOC报告需由获得了NVLAP CODE或A2LA CODE的实验室才可出具，NVLAP CODE或A2LA CODE必须在DOC报告上注明，否则报告视为无效。...
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深圳华之星检测有限公司
2020-04-14
![口罩做CE认证多少钱，口罩做CE认证要多久？]()
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10.00/份
- 产品简介：欧盟CE认证简介
CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。
2.字母CE的含义是什么？
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
3.为什么要申请CE认证？
申请CE认证的必要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。...
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深圳华之星检测有限公司
2020-04-14
![口罩CE认证|额温枪CE认证|护目镜CE认证_你需要的认证尼诺都有！]()
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价格面议
- 产品简介：佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），口罩CE认证|额温枪CE认证|护目镜CE认证_你需要的认证尼诺都有！
尼诺主要提供机械设备、电子电器、无线产品、压力设备、建筑材料、个人防护设备、民用爆炸物、一般产品安全的CE认证咨询和ISO体系认证咨询以及检测服务，目前重点提供口罩CE认证、额温枪CE认证、护目镜CE认证、防护服CE认证，是国内第三方测试、检验认证咨询领域内的佼佼者。
可做产品种类：
目前尼诺检测主要做疫情防护产品的CE认证，包括民用口罩（PPE）、医用口罩（MDD）、防护服（PPE）、护目镜（PPE）、额温枪（PPE）等各类防护产品。作为权威CE认证咨询机构，尼诺检测有国际认可的测试实验室提供技术保证，专业工程师的全程指导，大程度降低成本并缩短测试周期，帮助客户一次获证。
CE认证所需资料及时间：
所需资料：1.认证申请表 2.产品样品10个 3.样品照片（正反面拍照）
所需时间：正常情况下需3~4周，加急办理需1周左右。
CE认证的意义：...
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
![口罩CE认证_口罩出口快速CE认证_7天可以拿证！]()
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价格面议
- 产品简介：口罩要想出口欧盟国家，就必须要拿到NB机构发放的CE证书，CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。尼诺检测主要提供 口罩CE认证_口罩出口快速CE认证_7天可以拿证！
目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。
CE认证所需材料：
1、CE申请表
2、产品说明书
3、材质清单
4、产品照片
5、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告
CE认证流程：
1、认证范围防护样品准备。
2、工程师对客户讲解PPE标准知识，确定测试标准。
3、实验室对样品进行测试，并提供测试报告。
4、工程师对技术资料进行审查。包括：使用说明书、选用标准、测试方法等，并辅导使用说明书等编写方法。
5、工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。
6、工程师撰写技术架构报告（TCF），呈交审批。
7、审批报告，签发证书。
8、工程师指导粘贴CE标志。...
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
![医用口罩FDA认证 - 医疗器械FDA注册找尼诺检测办理]()
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1.00/个
- 产品简介：医用口罩FDA认证 - 医疗器械FDA注册找尼诺检测办理
纵观全球，在刚刚过去的2020年一月，美国爆发的流感病毒已经造成了上千万人感染，而通用波兰也是受到了禽流感的袭击，我们国内正与新冠性病毒进行斗争。生命不能重来，在任何疫情面前，必须重视做好自身防护，戴好口罩，才能打赢这场没有硝烟的战斗。
??说到防护用品，首当其冲个保护自己的屏障当属医用口罩，其次有隔离衣，防护眼镜，防护服等。近收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能 力和产量，很多国内制造商为了进驻美国市场，跟我们寻求医用口罩的FDA注册。
??
在此，我详细说下医用口罩在FDA注册的流程。
??首先我们要了解下FDA的申报途径：
??医用外科口罩要先做FDA510K申请，获得FDA评审中心审批的K号后才能做FDA企业注册和产品列名。
医用口罩在美国FDA是属于FDA510K的产品，
那么FDA510K的申请流程和周期是怎么样？
测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。FDASUNGO可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂、陪同审核翻译
FDA510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月
FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项
资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以资完成。
再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。
我司可以提供FDA510K的服务和申请包括的内容：
a、美国代理人US-Agent
b、医疗器械分类
c、选择正确的上市前递交
d: 为上市前递交准备恰当的材料
e: 企业向美国FDA支付官方年金
f、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
g、完成企业注册和器械列名
1）依据您提供产品信息确定产品的代码及分类
2） 根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件，协助寻找比对器械，确定产品需要准备的资料和检测项目
3） 准备资料和检测的过程中提供法规技术支持
4） 依据提供的相关资料编制510K报告
5） 指导企业向FDA递交小企业资质申请
6） 向FDA申请付款编码，指导企业安排美金支付...
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
![口罩FDA认证怎么辨别真假？在哪里可以查询]()
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1.00/个
- 产品简介：口罩FDA认证怎么辨别真假？在哪里可以查询
FDA认证的真实性是可以查的：
1 如果是美国FDA注册查询，其后成功注册后，会有一个注册号码，企业客户可根据账号密码，登录FDA官网，输入注册后查询。
2 FDA检测查询。FDA检测后出来的是一份检测报告。企业客户可通过检测报告报告编码进入该第三方机构官网查询。...
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
![口罩FDA认证是哪国的证书？_NCT]()
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1.00/个
- 产品简介：口罩FDA认证是哪国的证书？_NCT
关于这个问题，我可以给你解答，口罩FDA认证是口罩出口美国的必备认证。
那么企业要怎么办理口罩FDA认证呢？可联系：佛山市尼诺检测技术有限公司 13570589034汤工
1、口罩出口美国FDA流程
填写资料——递交美国——交付年费——审批通过
2、口罩出口美国FDA周期
目前快的话大概7个工作日左右
3、费用
费用组成是：注册服务费+年费
年费是固定5236美金，注册服务费每个公司要求不一样，这个您自行判断。
4、如果是想在美国市场出售医用口罩...
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
![一文帮你解答口罩FDA注册认证流程_简单明了]()
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1.00/个
- 产品简介：一文帮你解答口罩FDA注册认证流程_简单明了
医用口罩FDA认证 - 医疗器械FDA注册找尼诺检测办理
我详细说下医用口罩在FDA注册的流程。
??首先我们要了解下FDA的申报途径：
??医用外科口罩要先做FDA510K申请，获得FDA评审中心审批的K号后才能做FDA企业注册和产品列名。
医用口罩在美国FDA是属于FDA510K的产品，
那么FDA510K的申请流程和周期是怎么样？
测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。FDASUNGO可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂、陪同审核翻译
FDA510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月
FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项
资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以资完成。
再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。
我司可以提供FDA510K的服务和申请包括的内容：
a、美国代理人US-Agent
b、医疗器械分类
c、选择正确的上市前递交
d: 为上市前递交准备恰当的材料
e: 企业向美国FDA支付官方年金
f、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
g、完成企业注册和器械列名
1）依据您提供产品信息确定产品的代码及分类
2） 根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件，协助寻找比对器械，确定产品需要准备的资料和检测项目
3） 准备资料和检测的过程中提供法规技术支持
4） 依据提供的相关资料编制510K报告
5） 指导企业向FDA递交小企业资质申请
6） 向FDA申请付款编码，指导企业安排美金支付
7）??递交510K报告至FDA进行评审，负责与FDA联络沟通，并指导协助企业进行整改，直至项目评审结束...
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
![广州如何办理口罩fda认证_额温枪ce认证]()
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1.00/个
- 产品简介：佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的知名服务机构。广州如何办理口罩fda认证_额温枪ce认证
尼诺检测在机械设备、电子电器、个人防护产品、建筑材料、玩具以及众多产品领域拥有现代化的检测设备和认证咨询专家，可为客户提供自样品设计制造生产到检测和工厂审核，终获得证书的全程服务，是国内第三方测试、检验认证咨询领域内的佼佼者。广州如何办理口罩fda认证_额温枪ce认证。目前重点开展口罩、额温枪、护目镜、防护服等防护产品及医疗器械认证检测服务。
FDA认证的意义：
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。尼诺检测作为公正、严谨的第三方认证检测机构，已为众多中国出口企业提供了进口美国的口罩所需FDA咨询和检测服务，协助客户一次申请获得多国的认证证书。
FDA评审过程：
通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项；资料整改FDA给的期限是180天，但是基于尼诺检测的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以资完成。
再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。
尼诺可以提供FDA510K的服务和申请包括的内容：
a、美国代理人US-Agent
b、医疗器械分类
c、选择正确的上市前递交
d: 为上市前递交准备恰当的材料
e: 企业向美国FDA支付官方年金
f、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
g、完成企业注册和器械列名...
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
![为什么要做口罩ce认证-欧盟口罩ce认证 -尼诺口罩ce认证]()
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1.00/个
- 产品简介：随着新冠病毒疫情的全球蔓延及欧洲疫情的发展，作为防护需求产品，口罩已成为全球性应急防护物资且产品需求量激增。
? ?中国作为口罩生产大国，口罩企业继“民转医”经历之后，将迅速转入“医转外”，“民转外”的过程。在此过程中，95%以上新增口罩生产企业对于产品如何合规进入欧洲市场以及怎样大程度的规避风险是一头雾水。
什么是口罩ce认证
CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。
申请CE认证的必要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
联系人：汤经理
联系电话：13570589034 、0757-22177294
网站：www.nino-nct.com
邮箱：234687169@qq.com...
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
![口罩ce认证-口罩ce认证介绍-佛山市尼诺检测技术有限公司]()
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1.00/个
- 产品简介：随着新冠病毒疫情的全球蔓延及欧洲疫情的发展，作为防护需求产品，口罩已成为全球性应急防护物资且产品需求量激增。
中国作为口罩生产大国，口罩企业继“民转医”经历之后，将迅速转入“医转外”，“民转外”的过程。在此过程中，95%以上新增口罩生产企业对于产品如何合规进入欧洲市场以及怎样*大程度的规避风险是一头雾水。
欧盟CE认证简介
CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。
1.字母CE的含义是什么？
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
2.为什么要申请CE认证？
申请CE认证的必要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证
联系人：汤经理
联系电话：13570589034 、0757-22177294
网站：www.nino-nct.com
邮箱：234687169@qq.com...
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
![办理口罩ce认证重要性-尼诺专注口罩ce认证]()
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1.00/个
- 产品简介：随着新冠病毒疫情的全球蔓延及欧洲疫情的发展，作为防护需求产品，口罩已成为全球性应急防护物资且产品需求量激增。
中国作为口罩生产大国，口罩企业继“民转医”经历之后，将迅速转入“医转外”，“民转外”的过程。在此过程中，95%以上新增口罩生产企业对于产品如何合规进入欧洲市场以及怎样*大程度的规避风险是一头雾水。
欧盟CE认证简介
CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。
什么是口罩ce认证
CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。
CE标志的意义是什么？
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。
有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.
申请CE认证的必要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
联系人：汤经理
联系电话：13570589034 、0757-22177294
网站：www.nino-nct.com
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
![欧盟口罩CE认证流程-尼诺检测]()
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- 产品简介：欧洲疫情爆发，口罩出口到底多重要?尼诺检测为您提供欧盟口罩CE认证服务，如口罩需要出口到欧洲可以联系佛山尼诺 百度搜索尼诺检测认证为您提供专业咨询和服务
如果在出口时出现被限制的情况，原因可能在于你的出口资质和海外的要求不同。只要是正常进出口的企业，手续合法，那物资就不会被扣下。
而口罩要想出口欧盟国家,就必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。
CE认证所需材料:
1、CE申请表
2、产品说明书
3、材质清单
4、产品照片
5、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告
CE认证流程:
1、认证范围防护样品准备。
2、工程师对客户讲解PPE标准知识,确定测试标准。
3、实验室对样品进行测试,并提供测试报告。
4、工程师对技术资料进行审查。包括:使用说明书、选用标准、测试方法等,并辅导使用说明书等编写方法。
5、工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。
6、工程师撰写技术架构报告(TCF),呈交审批。
7、审批报告,签发证书。...
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
![口罩CE认证价格-尼诺口罩CE认证]()
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1.00/个
- 产品简介：KN95口罩和医用口罩在美国属于Ⅱ类医疗器械，需要提交递交510（K）申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类医疗器械，进行企业注册认证即可。不管是哪种类型的口罩，都属于FDA（美国食品和**管理局）的管辖范围，出口到美国都是必须要做FDA认证的。
CE认证所需材料:
1、CE申请表
2、产品说明书
3、材质清单
4、产品照片
5、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告
CE认证流程:
1、认证范围防护样品准备。
2、工程师对客户讲解PPE标准知识,确定测试标准。
3、实验室对样品进行测试,并提供测试报告。
4、工程师对技术资料进行审查。包括:使用说明书、选用标准、测试方法等,并辅导使用说明书等编写方法。
5、工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。
6、工程师撰写技术架构报告(TCF),呈交审批。
7、审批报告,签发证书。
8、工程师指导粘贴CE标志。...
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佛山市尼诺检测技术有限公司
2020-04-14
