一文帮你解答口罩FDA注册认证流程_简单明了
一文帮你解答口罩FDA注册认证流程_简单明了
医用口罩FDA认证 - 医疗器械FDA注册找尼诺检测办理
我详细说下医用口罩在FDA注册的流程。
??首先我们要了解下FDA的申报途径:
??医用外科口罩要先做FDA510K申请,获得FDA评审中心审批的K号后才能做FDA企业注册和产品列名。
医用口罩在美国FDA是属于FDA510K的产品,
那么FDA510K的申请流程和周期是怎么样?
测试安排:性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测,但是都需要提供测试方法和测试报告;生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测;老化实验和无菌实验建议第三方提供;测试预计时间在3个月可以完成测试报告。FDASUNGO可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂、陪同审核翻译
FDA510K文件编撰:依据510K的指南文件编制文件,时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月
FDA评审过程:通常FDA的评审会需要4个月时间,结果通常会开具增补事项
资料整改FDA给的期限是180天,但是基于我们的判定,没有需要重新测试的内容时,整改通常1个月时间可以资完成。
再次提交和交互评审:整改资料再次提交FDA之后,FDA会进行交互评审,通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行,这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束,FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。
我司可以提供FDA510K的服务和申请包括的内容:
a、美国代理人US-Agent
b、医疗器械分类
c、选择正确的上市前递交
d: 为上市前递交准备恰当的材料
e: 企业向美国FDA支付官方年金
f、将上市前材料递交给FDA,且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
g、完成企业注册和器械列名
1)依据您提供产品信息确定产品的代码及分类
2) 根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件,协助寻找比对器械,确定产品需要准备的资料和检测项目
3) 准备资料和检测的过程中提供法规技术支持
4) 依据提供的相关资料编制510K报告
5) 指导企业向FDA递交小企业资质申请
6) 向FDA申请付款编码,指导企业安排美金支付
7)??递交510K报告至FDA进行评审,负责与FDA联络沟通,并指导协助企业进行整改,直至项目评审结束